Le marché colombien des dispositifs médicaux dépend largement des importations, qui représentaient environ 82 % du marché en 2018, en dépit d'une forte production intérieure axée principalement sur les produits consommables.

La production nationale est concentrée dans le segment de marché à faible technologie. Le Département national des statistiques (DANE - Departamento Administrativo Nacional de Estadística) a fait état d'une production de 238,9 millions USD en 2017, où les seringues, aiguilles et cathéters, orthopédie et prothèses, et produits dentaires représentent les principaux produits fabriqués localement.

Selon BMI Research, les importations américaines représentent la plus grande part du marché colombien, soit 30,1 % de toutes les importations d'équipement médical, suivies de la Chine (14,4 %), de l'Allemagne (9 %), du Mexique (4,4 %) et de l'Irlande (4,4 %), la Chine augmentant rapidement sa part du marché.

Depuis la mise en œuvre de l'Accord de promotion commerciale (APC) entre les États-Unis et la Colombie en 2012, 96% des exportations américaines d'équipement médical vers la Colombie bénéficient de la franchise de droits de douane.

La Colombie a conclu des accords de libre-échange (ALE) avec d'importants fabricants d'instruments médicaux comme l'Union européenne et le Canada et négocie actuellement des ALE avec le Japon, l'Australie et la Nouvelle-Zélande.

L'infrastructure sanitaire du pays est bien adaptée dans les grandes zones urbaines, mais elle a généralement besoin d'être modernisée et développée. Le gouvernement colombien offre un système médical universel connu sous le nom de "Système général de sécurité sociale en santé" (SGSSS, ou Sistema General de Seguridad Social en Salud), qui couvre actuellement 96 % de la population en raison de la loi 100 de 1993, en vertu de laquelle tous les citoyens, quelle que soit leur capacité de payer, ont droit à un ensemble complet de prestations de santé.

La Colombie connaît un taux croissant de maladies non transmissibles, en particulier les maladies cardiovasculaires, le cancer et le diabète, qui influenceront le développement du marché colombien des soins de santé au cours des prochaines années. Les maladies transmissibles telles que le VIH et la tuberculose resteront les principales préoccupations de santé publique.

Principaux sous-secteurs

Les fabricants étrangers d'équipement médical ont de bonnes perspectives dans les sous-secteurs suivants : 

- Instruments médicaux, chirurgicaux et dentaires
- Appareil d'électrodiagnostic
- Matériel d'imagerie diagnostique
- Equipements et consommables de laboratoire
- Appareils orthopédiques et prothèses auditives
- Dispositifs prothétiques

Opportunités

L’INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos est l'autorité réglementaire colombienne. L’INVIMA est chargé de l'inspection ainsi que de la supervision de la commercialisation et de la fabrication des produits de santé, de l'identification et de l'évaluation du non-respect des normes et procédures sanitaires, de la mise en œuvre de bonnes pratiques et  enfin de l'approbation médicale de l'importation et de l'exportation des produits.

Les entreprises étrangères doivent faire enregistrer les dispositifs médicaux auprès de l'INVIMA. Il est fortement recommandé que les sociétés étrangères fassent l'enregistrement sous leur nom et non sous le nom de leur distributeur local, auquel cas la société étrangère ne pourrait pas changer ou ajouter des distributeurs pendant la durée de l'enregistrement (qui est de 10 ans).

En Colombie, la classification des matériels médicaux suit un modèle de risques à quatre niveaux (classe I, classe IIa, classe IIb et classe III). Le système de classification des dispositifs de la Colombie est semblable à ceux de l'Union européenne et d'autres systèmes de la Global Harmonization Task Force (GHTF). Si l'instrument appartient à une catégorie à faible risque en Colombie (classe I ou IIa), l'entreprise peut être admissible à un examen accéléré et obtenir son entrée sur le marché dans un délai plus court.

L'accès au marché colombien n'est pas facile pour les nouveaux exportateurs. Le marché est mature et compétitif, avec de nombreuses entreprises étrangères qui vendent du matériel médical et des produits médicaux. Il convient de noter que les procédures d'enregistrement peuvent souvent être difficiles et peuvent constituer une barrière à l'entrée. Il existe de nombreuses entreprises en Colombie qui possèdent une expertise en matière d'enregistrement de produits.

Le secteur des dispositifs médicaux est fortement réglementé et supervisé. Le « décret 4725 » de 2005 définit le cadre juridique du secteur et réglemente le système des dossiers médicaux, les autorisations de mise sur le marché et la surveillance des dispositifs médicaux.

Les résolutions et décrets suivants s'appliquent aux exportateurs :

- la Résolution 004816 de 2008 : réglemente les critères et les activités de vigilance technologique.

- le Décret 3770 de 2004 : réglemente les registres sanitaires et la surveillance sanitaire des réactifs de diagnostic.

- la Résolution 434 de 2001 : fixe des normes pour l'évaluation et l'importation des technologies biomédicales et fournit des compétences en matière de surveillance et de contrôle aux agences nationales telles que INVIMA.

- la Résolution 4002 de 2007 : réglemente le champ d'application d'un Certificat de Capacité de Stockage.

- la Résolution 2434 de 2006 : matériel biomédical « ré-usiné » et « ré-équipé » Classe II

- le Décret 4957 de 2007 : réglemente les délais pour l'obtention de l'enregistrement sanitaire ou de l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (l'enregistrement prendra entre 1 et 6 mois).

- le Décret 1571 de 1993 : fournit diverses spécifications pour les centres de transfusion sanguine.

- la Résolution 1319-1310 : BPF (bonnes pratiques de fabrication) pour la fabrication et la transformation des dispositifs médicaux personnalisés.

- la Loi 9 de 1979 : fixe les règles de base pour les dispositifs médicaux ainsi que les sanctions et interdictions.

Événements commerciaux

Meditech, Bogota, du 14 au 17 juillet 2020

Meditech est l'événement le plus important du secteur de la santé en Colombie. Il rassemble les principaux intervenants de l'industrie médicale et constitue l'événement par excellence pour générer des contacts d'affaires qualifiés. Il s'est positionné comme l'un des événements d'affaires les plus importants pour le secteur de la santé en Amérique latine parce qu'il possède la vitrine commerciale la plus complète de produits et services liés à l'industrie. Meditech a lieu tous les deux ans.

Références et ressources

Ministerio de Salud y Protección Social (Ministère de la Santé et de la Protection sociale) : https://www.minsalud.gov.co/paginas/default.aspx

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA (Institut national de surveillance des aliments et des médicaments : https://www.invima.gov.co/web/guest

 

Source : https://www.export.gov/article?id=Colombia-Medical-Equipment

Traduction libre de l’AWEX réalisée le 29 octobre 2019